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Processi di controllo del lavaggio dell’impianto: il test della riboflavina

Processi di controllo del lavaggio dell’impianto: il test della riboflavina

Per offrire un servizio sempre più completo Masterinox da alcuni anni si occupa di effettuare test con Riboflavina sui propri impianti prima e dopo la consegna.

Il test con Riboflavina serve ad individuare la corretta progettazione del sistema di lavaggio e la corretta pulizia dell’impianto e qualora ce ne fosse la necessità di intervenire prima della spedizione dello stesso.

La corretta pulizia di un impianto è molto spesso un aspetto critico, soprattutto in campo farmaceutico, biofarmaceutico ed alimentare, ambiti in cui è cruciale ridurre al minimo le zone che potrebbero rimanere contaminate.

Da qui nasce la necessità di effettuare un controllo che ci dimostri che il processo di lavaggio è andato a buon fine e che dia evidenza della completa eliminazione di residui delle lavorazioni precedenti.

Questo processo in Masterinox è gestito con il test della Riboflavina, una molecola di vitamina B2 che per le sue proprietà aderisce alle pareti della macchina e, diventando fluorescente una volta sottoposta alla luce ultravioletta, permette di mettere in evidenza le aree che richiedono un lavaggio più approfondito.

Il test si svolge pertanto nelle seguenti fasi:

  • la soluzione con la riboflavina viene applicata uniformemente con dei nebulizzatori sulle pareti interne della macchina assicurandosi di raggiungere le zone più nascoste
  • dopo avere controllato la corretta applicazione mediante la lampada UV viene avviato il cleaning (processo di lavaggio) della macchina
  • durante il processo di lavaggio si registrano tutti i dati ed al termine dello stesso si avvia la verifica della corretta pulizia al fine di emettere il report di validazione (CIP).

Al Cliente viene fornita tutta la documentazione fotografica e testuale dell’intero processo necessaria per la validazione GMP/FDA dell’intero impianto finale.

Test con Riboflavina di questo tipo sono stati eseguiti su questo fermentatore farmaceutico e su questo reattore per impianto farmaceutico pilota.

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